Sanofi y GSK inician estudio global en Colombia para fase III de su candidata a vacuna contra la COVID-19

La farmacéutica francesa inició los ensayos clínicos en la semana del 19 de julio en Colombia.
Pueden participar colombianos mayores de 18 años.

Bogotá, julio 2021.- La farmacéutica francesa Sanofi Pasteur iniciará en Colombia el ensayo clínico de la fase III de su proyecto de vacuna de proteínas recombinantes contra la COVID-19, desarrollada junto con el grupo británico GSK. El estudio será realizado en 7 centros de investigación en diferentes ciudades del país (Bogotá, Barranquilla, Cali, Florida Blanca, Soledad, Chía y Girardot). 

Este estudio contará con la participación de más de 35,000 voluntarios mayores de 18 años de distintos países de Asia, África, Latinoamérica y Norteamérica. El Dr. Carlos Reyes, director médico de Sanofi Pasteur Región Andina, Centroamérica y Caribe, explica que se incluyó a Colombia en la investigación teniendo en cuenta su experiencia previa en este tipo de proyectos, las características de su población y el comportamiento que ha tenido la enfermedad en el país. “Es muy importante que este tipo de estudios se desarrollen en nuestros países porque permite evaluar aspectos poblacionales, epidemiológicos, así como la seguridad y eficacia   en nuestra región” puntualizó. 

Tras los resultados positivos de la fase II, se da inicio al estudio clínico global de fase III que tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la capacidad de activar el sistema inmune de su candidata a vacuna de proteína recombinante con adyuvante.

Esta etapa se enfocará en evaluar la eficacia de la vacuna para prevenir los casos sintomáticos en los adultos que no se hayan infectado antes, así como en examinar la prevención de los casos graves y en prevenir infecciones asintomáticas.

La fase III se desarrollará en dos etapas: la primera para examinar la eficacia de la formulación dirigida contra la cepa "original", de Wuhan (China), y la segunda centrada en la variante sudafricana o beta como actualmente se denomina, y también permitirá evaluar su funcionamiento contra otras mutaciones en circulación.

“Somos conscientes del desafío de desarrollar un estudio de este tipo, especialmente dado el rápido crecimiento de la tasa de vacunación en muchas partes del mundo. Sin embargo, solo alrededor del 10% de la población mundial ha recibido una dosis de vacuna, y con el virus SARS-CoV-2 aún evolucionando, la amenaza pandémica no ha desaparecido”. Agregó el Dr. Reyes. 

Las personas mayores de 18 años interesadas en participar como voluntarios en el estudio deben contactar directamente a los centros de investigación: 

Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S- CEIP S.A.S. - Cali Webpage: http://ceiponline.org/   M: +57 317 5016 143
Cínica de la Costa Ltda.- Barranquilla Webpage: http://clinicadelacosta.co/ M: (+57) 3017820759 
Fundación Cardiovascular de Colombia – Florida Blanca, Santander Webpage:  https://www.fcv.org/co/ M: (57) 3174358166
Fundación Hospital Universidad del Norte. -Soledad, Atlántico Webpage: https://www.uninorte.edu.co/ M: (57) 30075 34456
Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S - CAIMED S.A.S Bogotá                                          Webpage: http://www.caimed.com/ M: (57) 3146799825
Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S - Caimed Chía Webpage: http://www.caimed.com/       M: (57) 3158187608
Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S - Caimed Girardot Webpage: http://www.caimed.com/ M: (57) 3114778174

Quienes cuentan con un equipo humano idóneo para orientar y proveer la información apropiada en este caso. 

“La participación en este tipo de investigaciones en Colombia es una oportunidad para tener datos de nuestra población y seguir creciendo en experiencia y conocimiento a nivel mundial en la búsqueda de soluciones para el manejo de la actual crisis sanitaria por la pandemia de la COVID-19”. Señala el Dr. Humberto Reynales investigador de este estudio clínico en el país.

Según se den resultados positivos de la Fase III y las revisiones regulatorias, la vacuna podría ser autorizada en el cuarto trimestre de 2021. La fabricación comenzará en las próximas semanas para permitir un acceso rápido a la vacuna en caso de que sea aprobada.

De igual forma, a medida que la vacunación contra el COVID-19 esté disponible, se invita a los participantes del estudio a recibir una vacuna contra el COVID-19 aprobada durante el estudio, si así lo desean. Como parte del diseño del estudio, a todos los participantes incluidos en el grupo placebo se les ofrecerá la vacuna del estudio tan pronto como se determine que es segura y efectiva.

Además, Sanofi ha iniciado los trabajos necesarios para producir aproximadamente 400 millones de dosis de vacunas COVID-19 de otras empresas, que ya han sido aprobadas (BioNTech: 125 millones de dosis, J&J: 12 millones de dosis / mes, Moderna: hasta 200 millones de dosis). “De esta manera, aprovechamos nuestra capacidad de fabricación y experiencia para respaldar el suministro mundial de vacunas en esta situación pandémica, finaliza Carlos Reyes, director Médico de Sanofi Pasteur COPAC.