Al comienzo de cualquier nuevo medicamento o vacuna se encuentra la comprensión de una enfermedad, la identificación de un objetivo (terapéutico o una vacuna) y una selección de las sustancias más activas para proporcionar tratamiento, alivio o prevención. Se requieren de dos a cuatro años de trabajo para preparar un fármaco candidato o una vacuna para el desarrollo.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico (también llamado estudio clínico) está diseñado para verificar la eficacia y la seguridad de un compuesto para uso de los seres humanos. Se lleva a cabo después de que los estudios in vitro y en animales (pruebas preclínicas) hayan resultado satisfactorios.
El compuesto, también llamado producto de investigación, se compara con un placebo (una sustancia sin actividad farmacológica) o con tratamientos existentes, para determinar si es más o menos efectivo.
El ensayo clínico determina el régimen de dosis efectivo, la posible toxicidad y la naturaleza y frecuencia de los eventos adversos que puede causar.
¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son una parte obligatoria del procedimiento que conduce a la aprobación de un medicamento para comercialización. Antes de que nuevos tratamientos puedan estar disponibles para todos los pacientes potenciales, deben considerarse efectivos y bien tolerados. Los ensayos clínicos se utilizan para validar nuevos tratamientos, pero también para definir las categorías de pacientes para los que son más efectivos. Finalmente, los ensayos clínicos ayudan a comprender mejor las características de una enfermedad. Los ensayos clínicos son una parte obligatoria del procedimiento que conduce a la aprobación de un medicamento para comercialización.¿Cuáles son los criterios para la decisión de iniciar un estudio clínico?
Después de la identificación de un compuesto bajo investigación, se evalúa in vitro y luego en animales. Estos pasos proporcionan una evaluación preliminar de tolerancia y valor terapéutico. Si todos los datos son satisfactorios, el siguiente paso es considerar pruebas que involucren seres humanos.
El fabricante farmacéutico luego envía una solicitud a un Comité de Ética Independiente (IEC, por sus siglas en inglés) o Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), un organismo completamente independiente cuya misión es analizar los procedimientos y el protocolo de la prueba. La decisión del comité se basa en particular en la pertinencia del proyecto y la protección otorgada a los participantes. El ensayo clínico sólo puede llevarse a cabo una vez que haya sido aprobado por el comité, que también sigue regularmente el progreso del ensayo para garantizar la continuidad en la seguridad y el bienestar de los participantes.